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NORMES

Une qualité contrôlée et normalisée

Les documents de référence utilisés par THERMOFINA pour garantir la qualité de ses produits et services sont :

Dispositifs Médicaux - Systèmes de Management de la Qualité - Exigences à des fins réglementaires

ISO 13485

Directive Européenne

93/42/CEE

Relative aux dispositifs médicaux, transposée en droit français par le décret 95.292 du 16/03/1995 du Code de la Santé Publique

Relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux

Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux

Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux

Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

Gants médicaux non réutilisables - Détection des trous: prescriptions et essais

Gants médicaux non réutilisables - Propriétés physiques: exigences et essais

Gants médicaux non réutilisables - Exigences et essais pour l'évaluation biologique

Gants médicaux non réutilisables - Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation

Gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes - Terminologie et exigences de performance

Gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes - Détermination de la résistance à la pénétration

Gants de protection contre les produits chimiques et les micro-organismes - Détermination de la résistance à la perméation des produits chimiques

Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif à maximum

Performances des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)

Tensiomètres non invasifs - Exigences générales

Tensiomètres non invasifs - Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine

Poches de recueil d'urine - Vocabulaire

Poches de recueil d'urine - Prescriptions et méthodes d'essai

 

  Décret n° 96-32

EN 980

EN 1041

ISO 14971

EN 455-1

EN 455-2

EN 455-3

EN 455-4

EN 374-1

EN 374-2

EN 374-3

EN 12470-3

EN 12470-5

EN 1060-1

EN 1060-3

ISO 8669-1

ISO 8669-2

 

 

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THERMOFINA fabrique et distribue des dispositifs médicaux stériles et non stériles depuis plus de 50 ans. Ce champ d’intervention nous impose intransigeance et précision afin d’être toujours en capacité de proposer des produits techniques qui répondent parfaitement aux exigences de vos métiers en termes de technicité, de fiabilité ou d’hygiène.

 

Dispositifs Médicaux

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